Chargé des affaires réglementaires

En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires, vous serez en charge de préparer, soumettre et suivre les dossiers d'enregistrement. Vous contribuerez également à l'adaptation et à la mise en conformité des produits aux exigences réglementaires.

RESPONSABILITES

• Préparation et soumission des dossiers d’enregistrement et de renouvellement des autorisations de mise sur le marché (AMMPS)

• Suivi des dossiers auprès des autorités de santé et gestion des réponses aux questions réglementaires.

• Veille réglementaire : suivi des évolutions des réglementations locales et internationales et adaptation des documents en conséquence.

• Appui à l’audit et au contrôle de la conformité des opérations de l’entreprise avec les standards réglementaires (ISO9001,ISO13485)

PROFIL REQUIS :

Formation :

• Diplôme universitaire.

• Formation complémentaire en affaires réglementaires appréciée.

Expérience :

• Expérience de 2 années minimum dans un département des Affaires Réglementaires.

• Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales.

Compétences Techniques :

• Maîtrise de l'anglais professionnel obligatoire.

• Maîtrise des outils informatiques et logiciels liés aux affaires réglementaires.

• Compréhension des procédures d'enregistrement, de variation et de renouvellement.

Compétences Personnelles :

• Excellentes capacités de communication écrite et orale.

• Aptitude à travailler en équipe et à gérer des projets de manière autonome.

• Rigueur, précision, et capacité à respecter les délais.