Regulatory Affairs Executive

Sun Pharma est le quatrième plus grand génériqueur au monde et N°1 en Inde avec un chiffre d'affaires de plus de 4,5 milliards de dollars américains. Soutenus par plus de 40 sites de fabrication, nous fournissons des médicaments de haute qualité, accessibles et reconnus par les professionnels de santé et les patients, dans plus de 100 pays à travers le monde.

Notre passion pour la R&D nous a permis de développer plus de 2000 produits. Chez Sun, nous sommes Hommes et femmes, motivés par nos valeurs fondamentales d'innovation, humilité, intégrité & passion. Ces valeurs nous incitent à atteindre et à toucher des millions de vies dans le monde.

Au Maroc, nous sommes à la recherche d'un Regulatory Affairs Executive.

Responsabilités :

* Evaluer et rédiger les dossiers CTD pour dépôt des demandes d’enregistrement des nouveaux produits fabriqués localement et importés, variations, renouvellements quinquennaux …
* Coordonner avec l’équipe réglementaire en Inde et le service Achat local pour préparer les besoins d’analyse en cas de demande par la DMP.
* Préparer les dossiers administratifs pour dépôt des demandes d’enregistrement des nouveaux produits, variations, renouvellements quinquennaux …
* Préparer les dossiers administratifs pour dépôt des demandes de remboursement à l’ANAM
* Assurer le suivi des dossiers déposés en coordination avec le responsable réglementaire
* Maintenir à jour les mentions légales des produits pour utilisation par le marketing
* Assurer l’évaluation réglementaire du matériel promotionnel et son dépôt pour approbation de la DMP
* Maintenir à jour les mentions légales sur les articles de conditionnement des produits importés et fabriqués localement
* Contribuer à fournir la liste des activités réglementaires relatives aux produits finis, dans le cadre des revues périodiques qualité des produits
* Maintenir la réactivité pour répondre aux courriers ministériels tout en respectant les délais exigés par le ministère
* Participer à la veille réglementaire en termes de nouvelles lois, décrets, circulaires, lignes directrices… et en informer les parties prenantes en interne pour assurer la conformité aux normes et exigences en vigueur
* Assurer l’enregistrement et le maintien des enregistrements (renouvellements, oppositions…) des noms de marques auprès de l’OMPIC

Qualifications:

* De formation Bac+5 ou Pharmacien
* Avec une expérience min de 4 ans dans le même poste
* Avoir la capacité de comprendre les lignes directrices et les textes de lois et pouvoir les appliquer pour l’évaluation des dossiers techniques pour nouveaux produits et lors de l’évaluation des variations
* Avoir une bonne capacité rédactionnelle en français, en arabe et en anglais (Obligatoire)