Chef de Produit Affaires Réglementaire

Cooper Pharma est un leader national dans le domaine de la santé, à travers ses activités de production, distribution et export de médicaments.

Dans le cadre du développement de ses activités, Cooper Pharma recrute un Chef de produit réglementaire.

Profil :

− Titulaire d’un diplôme Bac+5 en formation scientifique

− Une expérience de 3 ans minimum dans un poste similaire

Missions :

− Audit technico-réglementaire des dossiers d’AMM

− Préparation et soumission des nouveaux dossiers d’AMM

− Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires

− Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations).

Qualités :

− Maitrise du processus et de l’environnement réglementaire

− Maîtrise des guidelines ICH

− Sens d’organisation

− Rigueur

− Dynamisme, ténacité

− Très bon relationnel

− La maitrise de l’enregistrement des médicaments biosimilaires est un plus.