Nous recrutons un "Spécialiste AQ-Data Intégrité" qui sera rattaché au Manager AQ-System pour notre département Assurance Qualité.

Mission Principale:

Assurer, dans le respect des BPF et des réglementations internationales, l’intégrité des données du site Marbio, afin de sécuriser la fiabilité, la traçabilité et la conformité réglementaire des activités pharmaceutiques.

Responsabilités:

* Intégrité des données :

S’assurer de l’exactitude, la fiabilité et la traçabilité des données tout au long du cycle de vie des données.

Évaluer les systèmes en place, identifier les écarts et mettre en œuvre les actions correctives et préventives nécessaires en collaboration avec les parties prenantes.

Réaliser une veille réglementaire et technologique continue sur ce périmètre

* Conformité réglementaire & gestion des risques

Veiller à la conformité avec les référentiels applicables : EMA, FDA, ICH, Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 pour le volet Data Integrity.

Évaluer et gérer les risques associés à l’intégrité des données.

Contribuer à l’amélioration continue des processus Data Integrity du site.

* Audits, inspections & formation

Participer aux audits internes/externes et inspections réglementaires.

Sensibiliser le personnel aux bonnes pratiques liées aux gestion des données.

* Implication dans le processus d’amélioration continue

Participer à la sensibilisation des directions à la culture qualité

Assurer une veille réglementaire et documentaire des processus opérationnelles

Profil Requis:

BAC +5 Assurance Qualité ou équivalent.

Minimum 3 ans d’expérience en assurance qualité dans un poste similaire.